Лекарственный коллапс: без шанса на спасение

Глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев обратился в адрес премьер-министра Дмитрия Медведева с письмом. Его содержание стало известно газете «Московский комсомолец». В обращении Игорь Артемьев утверждает, что десятки тысяч россиян по вине Минздрава не имеют доступа к новейшим зарубежным лекарственным препаратам, которые с доказанной эффективностью могут излечивать или продлевать жизнь тяжелобольным людям, включая пациентов с онкологическими заболеваниями. Результатом такого положения дел стал ежегодный рост числа случаев суицида, а также повышения уровня смертности по отдельным патологиям: граждане просто умирают от болезней раньше времени без каких-либо шансов на спасение. Достаточно вспомнить ряд «громких» случаев, когда ушли из жизни страдавшие от рака контр-адмирал Вячеслав Апанасенко, вице-адмирал Юрий Устименко, генерал-майор Борис Саплин – трагический список можно продолжить.

В соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» для регистрации любого препарата в РФ необходимо проведение локальных клинических исследований, даже при наличии результатов международных испытаний. При этом, требование распространяется не только на лекарственные препараты, произведенные в странах Африки, Индии, но и на продукцию из Европы и США, где есть Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), Европейское медицинское агентство (EMA), давно имеющие репутацию регуляторов, которые в состоянии обеспечить качество и безопасность продукции любой фармацевтической компании.

«Я думаю, речь идет о здоровье десятков тысяч людей. Не меньше, – заявил «МК» руководитель ФАС России Игорь Артемьев говоря о необходимости проведения повторных исследований лекарственных средств. – И это только за последние несколько лет».

Как написано в письме, в результате «отечественное требование об обязательном проведении локальных испытаний задерживает выход новых препаратов на российский рынок». Иностранные производители вынуждены либо отказываться от регистрации, либо проводить избыточные повторные исследования, что занимает от года до нескольких лет. Доступность лучших мировых лекарств для пациентов стремится к нулю, отмечает Артемьев.

Представители ФАС предлагают кардинально изменить упомянутую норму закона и допускать на рынок РФ без каких-либо ограничений лекарства из стран, перешедших на стандарт GCP, т.е. речь идет о лекарствах, зарегистрированных в США и Евросоюзе.

Официальный представитель Минздрава Олег Салагай сообщил «МК», что сейчас «предложения ФАС прорабатываются министерством совместно с другими органами власти».